Red nacional de investigación en leishmanasis visceral en pediatría

Desde la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) se promueve la participación en una red nacional de investigación en leishmanasis visceral en pediatría.

Resumen del estudio

El estudio se basa en la elaboración de una red nacional sobre leishmaniasis visceral (LV) en pacientes menores de 18 años con el objetivo principal de conocer su epidemiología, métodos diagnósticos y tratamientos más empleados en nuestro país, así como identificar posibles factores relacionados con sus complicaciones (especialmente el desarrollo de síndrome hemofagocítico secundario) y aquellos relacionados con el fracaso terapéutico.

Para ello se ha diseñado un estudio multicéntrico de ámbito nacional observacional retrospectivo y prospectivo en el que se incluirán aquellos pacientes con diagnóstico de LV desde 2014.

Los objetivos principales son:

  • Describir la incidencia global de LV pediátrica, así como sus diferencias en las distintas comunidades autónomas de nuestro país.
  • Describir el impacto de la pandemia sobre la epidemiología de la LV en España.
  • Describir el uso de pruebas diagnósticas para establecer el diagnóstico de LV y su rendimiento.
  • Describir el tratamiento empleado (medicamento, dosis y duración) y su efectividad.
  • Explorar la existencia de factores de riesgo asociados a recaídas / fracaso de tratamiento.
  • Describir la incidencia de SH en los pacientes con LV en nuestro medio, su tratamiento y los factores de riesgo asociados.

Base de datos

Los datos del registro se recogerán online en una base datos REDcap elaborada para el mismo, alojada en el HU Virgen de las Nieves, Granada. Dicha plataforma es empleada en múltiples estudios de investigación multicéntricos y aloja actualmente otras redes pediátricas nacionales avaladas por SEIP. Cada centro podrá acceder a los datos que introduce de sus pacientes y podrá disponer de los datos para su uso interno/ estudios de su centro.

Normativa

El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación de Andalucía (plataforma SICEIA) de acuerdo a la legislación vigente, y se llevará a cabo de acuerdo con las pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos, preparadas por el consejo de Organizaciones internacionales de las ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la OMS (disponibles en castellano en http://www.ub.edu/rceue/archivos/Pautas_Eticas_Internac.pdf.) y a las normas de buena práctica clínica.

Los investigadores se comprometen al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Los datos serán tratados informáticamente y se incorporarán a un fichero automatizado de datos de carácter personal cuyo responsable es el investigador principal del estudio.

Financiación

Actualmente el proyecto no cuenta con financiación. A su vez, los IP no recibirán remuneración por su participación.

Participación el el estudio

Si tienes interés en participar en el estudio (un IP por centro) solo debes rellenar este formulario: https://forms.gle/F2swqv3yQZHBh4c98

Desde el comité organizador se os contactará , enviando la memoria del proyecto, la aprobación del SICEIA para que lo paseís a vuestros CEIs, indicando también los documentos que debéis enviar, las claves de acceso y el manual del investigador. SI ya habéis contactado en la invitación previa, no es necesario que volváis e rellenar el formulario porque contactaremos con vosotros.

Muchas gracias de antemano y esperamos contar con tu colaboración.

Comité organizador: Begoña Carazo Gallego, Beatriz Ruíz Sáez, Juan Salvador Vílchez, Leticia Martínez Campos, María López Marcos y Peter Olbrich.